目前行业多个法规对药品上市后安全研究有了更严格、具体的要求。上市后安全研究有多种模式，以临床试验导向的传统模式，CDE要求的补充试验，大规模流行病调研，特殊设计的IIT及其组合，以大数据为特色的回顾性研究等等。诺思格药物警戒团队在以上多种模式中均有丰富的实际经验，并利用多种创新方法（例如通过大数据、区块链、人工智能等平台进行数据收集、网上项目管理，少使用或者不使用CRC/CRA做现场监察；省去医院的伦理委员会和机构办的流程，由研究者在网上平台注册后直接招募患者，各类医院、药店，医生、药师均可为PI；不使用EDC和SAS也同样能完成数据管理和统计等）快速、一次性的达到安全研究的各种目的，重新定义安全监测样本量从3000例降到750例甚至更少。在这个行业背景下，特邀诺思格药物警戒部门负责人朱承老师为大家做一个报告。
内容大纲为：
1. 相关法规的整理和介绍
2. 背景和行业现状
3. 详细解读修订细则和流程
朱承 ，诺思格药物警戒部门负责人，北京大学生物系毕业，美国印第安纳大学MBA和生命科学学位。超过26年的医药行业经验，曾在美国任职于大型医药公司雅培、法玛西亚、辉瑞、卫材等。
3月23日晚7点
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诺思格（股票代码：301333 SZ）作为根植中国，面向全球的知名CRO公司，以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低风险，节省费用，缩短周期，得到业内广泛赞誉。诺思格自2008年创立，经过十四年坚持不懈的奋斗，打造出一支近2000人的优秀团队，成就了一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下近十家子公司，涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析。各专业领域由国内外顶级专家领衔，并组成公司“创新药科学与战略委员会”，为国内外药企定制研发策略和顶层设计，优化临床试验方案，指导中外新药申报，并取得了卓越成果。迄今为止，诺思格已服务近千家医药企业，帮助众多医药器械产品，采用创新设计和科学方法，推动与CDE及FDA高效沟通交流，加速医药器械上市。在创新与监管国际化的潮流中，在以临床价值为导向的医药研发背景下，诺思格全体同仁将继续赋能全球医药企业，造福广大患者。
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